Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS (Kèm theo quyết định số: /QĐ - VPCNCL ngày tháng năm 2024 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng) AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 1/8 Tên phòng thí nghiệm: Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế Laboratory: National Institute for Control of Vaccines and Biologicals (NICVB) Tổ chức/Cơ quan chủ quản: Bộ Y tế Organization: Ministry of Health Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh, Hoá Field of testing: Biologycal, Chemical Người quản lý: Nguyễn Hoàng Tùng Laboratory manager: Nguyễn Hoàng Tùng Số hiệu/ Code: VILAS 333 Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: Từ ngày / /2024 đến ngày / /2027. Địa chỉ/ Address: số 1, Nghiêm Xuân Yêm, P. Đại Kim, Q. Hoàng Mai, TP Hà Nội Địa điểm/Location: số 1, Nghiêm Xuân Yêm, P. Đại Kim, Q. Hoàng Mai, TP Hà Nội Điện thoại/ Tel: 024.3855.3148 Fax: 024.3855.4816 E-mail: contact@nicvb.org.vn Website: www.nicvb.org.vn DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 333 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 2/8 Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa Field of testing: Chemical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Vắc xin và Sinh phẩm y tế Vaccines and biologicals Xác định pH Determination of pH valuet 3,0 ~ 9,0 SOP HL01-09 Lần ban hành: 09 Version: 09 2. Xác định hàm lượng NaCl Phương pháp chuẩn độ Determination of NaCl content Titrimetrci method (0,1 ~ 1,5) % SOP HL01-06.01 Lần ban hành: 01 Version: 01 3. Xác định hàm lượng Protein Phương pháp Biuret Determination of Protein content Biuret method 0,63 mg/mL SOP HL01-06 Lần ban hành: 02 Version: 02 4. Vắc xin Vaccines Xác định hàm lượng Nhôm Phương pháp đo quang Determination of aluminum content Optical measurement method 0,28 μg/mL SOP HL01-11 Lần ban hành: 08 Version: 08 5. Xác định hàm lượng Formaldehyde Phương pháp đo quang Determination of Formaldehyde content Optical measurement method LOD = 6*10-6 % LOQ = 19*10-6 % SOP HL01-08 Lần ban hành: 07 Version: 07 6. Vắc xin BCG BCG vaccine Xác định cảm quan (tính chất vật lý) Determination of Appearance Bột trắng, khô, bong, không teo. Powder is white, dry, peeling, not shrink SOP HL01-15 Lần ban hành: 05 Version: 05 7. Xác định mật độ quang Determination of Optical density Mật độ quang: ≤ 0,5 Optical density: ≤ 0.5 SOP HL01-15 Lần ban hành: 05 Version: 05 8. Xác định độ phân tán Determination of Dispersion ≥ 0,9 Độ phân tán: ≥ 0,9 Dispersion ≥ 0.9 SOP HL01-15 Lần ban hành: 05 Version: 05 9. Vắc xin Vaccines Hàm lượng Thiomersal (tại bước sóng 470 nm) (a) Thiomersal content (optical measurement method at 470 nm) 0,00055 g/ml SOP HL01-01 Lần ban hành: 07 Version: 07 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 333 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 3/8 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 10. Vắc xin thương hàn Vi – polysaccharide Vi- polysaccharide typhoid vaccine Hàm lượng O-acetyl (a) O-acetyl content 0,026 μmol/ml SOP HL01-13 Lần ban hành: 01 Version: 01 Ghi chú/Note: SOP HL: Phương pháp do phòng thử nghiệm xây dựng/ Laboratory developed method DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 333 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 4/8 Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh Field of testing: Biological TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Huyết thanh kháng độc tố uốn ván Anti-tetanus antiserum Xác định hiệu giá huyết thanh kháng độc tố uốn ván Phương pháp trung hoà Titration of Anti-tetanus antiserum Neutralization method ≥ 1000 IU/ml Dược điển Việt Nam V-2017, phụ lục 15.16 Vietnamese Pharmacopoeia V-2017, appendix 15.16 2. Vắc xin DTP DTP vaccine Nhận dạng thành phần ho gà Phương pháp ngưng kết Pertussis identity Precipitation method Ngưng kết với từng týp kháng huyết thanh ho gà 1, 2, 3 Make precipitation with each specific anti-pertussis antiserum type 1, 2, 3. Dược điển Việt Nam V-2017, phụ lục 15.19 Vietnamese Pharmacopoeia V-2017, appendix 15.19 3. Nhận dạng thành phần uốn ván Phương pháp khuyếch tán miễn dịch kép– Ouchterlony Tetanus identity Double radial immunodiffusion method -Ouchterlony Xuất hiện đường tủa giữa vắc xin mẫu thử và kháng độc tố uốn ván chuẩn Make precipitation with each specific anti-tetanus antiserum WHO-TRS No.980, phụ lục 5, mục A5.1 trang 297 WHO-TRS No.980, annex 5, section A5.1 page 297 4. Nhận dạng thành phần bạch hầu Phương pháp khuyếch tán miễn dịch kép– Ouchterlony Diphtheria identity Double radial immunodiffusion method -Ouchterlony Xuất hiện đường tủa giữa vắc xin mẫu thử và kháng độc tố uốn ván chuẩn Make precipitation with each specific anti-tetanus antiserum WHO-TRS No.980, phụ lục 4, mục A5.1 trang 235 WHO-TRS No.980, annex 4, section A5.1 page 235 5. Vắc xin Vaccines Xác định hàm lượng nội độc tố vi khuẩn Phương pháp LAL test Endotoxin test LAL method Tiêu chuẩn của nhà sản xuất Manufacturer specification Dược điển Châu Âu 10.0, 2020; mục 2.6.14 (trang 209-213) European Pharmacopoeia 2020, section 2.6.14 (p 209-213) 6. Vắc xin Viêm não Nhật Bản Japanese encephalitis vaccine Thử nghiệm an toàn đặc hiệu trên chuột Specificity test in mice Toàn bộ chuột thí nghiệm sống, tăng cân sau 14 ngày theo dõi All mouses survive, increase weight for 14 days of observation Dược điển Việt Nam V-2017, trang 1058 Vietnam Pharmacopoeia V-2017, page 1058 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 333 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 5/8 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 7. Vắc xin Cúm Influenza Vaccine Xác định công hiệu Phương pháp SRD (khuếch tán miễn dịch đơn) Potency test SRD method (single radial immunodiffusion) ≥ 15 μgHA/0,5 ml hoặc Nằm trong khoảng giới hạn (P=0,95) là từ 80-125% hàm lượng HA trên nhãn nhưng giới hạn dưới (P=0,95) phải ≥80% hàm lượng HA trên nhãn cho mỗi chủng ≥ 15 μgHA/0,5 ml or The confidence limits (P=0.95) are not less than 80 per cent and not more than 125 per cent of the estimated HA antigen content. The Low confidence limit (P=0.95) is not less than 80 per cent of amount stated om the label for each strain Dược điển Việt Nam V-2017, trang 1017-1019 Vietnam Pharmacopoeia V-2017, page 1017-1019 Dược điển Châu Âu 10.0, 2020; trang 995-1003 European Pharmacopoeia 2020, page 995-1003 8. Vắc xin Thủy đậu Varicella Vaccine Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test Toàn bộ chuột thí nghiệm sống, tăng cân sau 7 ngày theo dõi và không có biểu hiện nhiễm độc. All mouses survive, increase weight for 7 days of observation without showing significant signs of toxicity Dược điển Việt Nam V-2017, phụ lục 15.11 Vietnam Pharmacopoeia V-2017, appendix 15.11 9. Vắc xin Sởi Measles Vaccine Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity– General safety test 10. Vắc xin viêm não Nhật Bản Japanese encephalitis vaccine Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test 11. Huyết thanh kháng dại (SAR) Anti-rabies serum Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test 12. Huyết thanh kháng nọc rắn (SQV) Anti-venom serum Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 333 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 6/8 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 13. Vắc xin BCG BCG Vaccine Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test Toàn bộ chuột thí nghiệm sống, tăng cân sau 7 ngày theo dõi và không có biểu hiện nhiễm độc. All mouses survive, increase weight for 7 days of observation without showing significant signs of toxicity Dược điển Việt Nam V-2017, phụ lục 15.11 Vietnam Pharmacopoeia V-2017, appendix 15.11 14. Huyết thanh kháng uốn ván Anti-tetanus serum Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test 15. Vắc xin DPT DPT Vaccine Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity– General safety test 16. Vắc xin Uốn ván Tetanus Vaccine Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test 17. Vắc xin Hib Heamophilus influenza vaccine Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test Toàn bộ chuột thí nghiệm sống, tăng cân sau 7 ngày theo dõi và không có biểu hiện nhiễm độc. All mouses survive, increase weight for 7 days observation without showing significant signs of toxicity Dược điển Việt Nam V-2017, phụ lục 15.11 Vietnam Pharmacopoeia V-2017, appendix 15.11 18. Vắc xin Viêm gan B Hepatitis B vaccine Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test 19. Vắc xin Dại tế bào Cell rabies vaccine Thử nghiệm độc tính bất thường – An toàn chung Abnormal toxicity – General safety test 20. Vắc xin, sinh phẩm Vaccine, biologicals Thử độ vô trùng Sterility test Không có sự phát triển của nấm và vi khuẩn sau 14 ngày theo dõi No growth of fungi and bacteria after 14 days of observation Dược điển Việt Nam V-2017, phụ lục 15.7 Vietnam Pharmacopoeia V-2017, appendix 15.7 21. Vắc xin Dại tế bào Cell rabies vaccine Thử nghiệm công hiệu Phương pháp NIH Potency test NIH method ≥ 2,5 IU/ liều tiêm cho người ≥ 2,5 IU/ single human dose Dược điển Việt Nam V-2017, phụ lục 15.31 Vietnam Pharmacopoeia V-2017, appendix 15.31 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 333 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 7/8 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 22. Vắc xin DTP DTP vaccine Thử nghiệman toàn đặc hiệu Ho gà trên chuột Pertussis specificity test in mice + Tổng trọng lượng sau 72 giờ của nhóm chuột tiêm vắc xin thử nghiệm phải bằng hoặc lớn hơn trọng lượng trước tiêm. + Vào ngày thứ 7, trọng lượng trung bình của mỗi chuột tăng không ít hơn 60 % so với nhóm chứng. + Không nhiều hơn 5% chuột chết trong quá trình thí nghiệm. + Total weight after 72h of vaccine injected group is equal or more than total weight before ịnection. + At the seventh observation, avarage weight of each mouse is more than 60% weight of control group. + No more 5% of mouse dies during test. Dược điển Việt Nam V-2017, phụ lục 15.4 Vietnam Pharmacopoeia V-2017, appendix 15.4 23. Vắc xin Uốn ván hấp phụ Adsorbed tetanus vaccine Thử nghiệm công hiệu Phương pháp thử thách trên chuột Potency test Method of challenge in mice Công hiệu ≥ 40IU/liều đơn cho người, giới hạn khoảng tin cậy 95% công hiệu phải nằm trong khoảng 50-200% Potency ≥ 40IU single human dose, 95% confidence limit must be between 50-200% Thử thách trên chuột nhắt Dược điển Việt Nam V-2017, phụ lục 15.22 Challenge in mice Vietnam Pharmacopoeia V-2017, appendix 15.22 24. Vắc xin Rotavin Rotavin vaccine Công hiệu vắc xin Rotavin Rotavin vaccine potency ≥ 6,3 log PFU/liều SOP VR13-02 Lần ban hành: 05 Version: 05 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 333 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 8/8 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 25. Huyết thanh kháng nọc rắn Anti-venom antiserum (SAV) Hiệu giá của huyết thanh kháng nọc rắn Anti-venom antiserum titration ≥ 1000LD50/lọ PTN SP02-04 Lần ban hành: 04 Version: 04 Ghi chú/Note: WHO: tổ chức Y tế thế giới/ World Health Organization SOP, PTN: Phương pháp do phòng thử nghiệm xây dựng/ Laboratory developed method Trường hợp Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế cung cấp dịch vụ thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hoá thì Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế phải đăng ký hoạt động và được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động theo quy định của pháp luật trước khi cung cấp dịch vụ này/ It is mandatory for the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals (NICVB) that provides product quality testing services must register their activities and be granted a certificate of registration according to the law before providing the service. DANH MỤC PHÉP HIỆU CHUẨN ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED CALIBRATION (Kèm theo quyết định số: / QĐ - VPCNCL ngày tháng năm 2024 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng) AFL 01/13 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 1 / 3 Tên phòng thí nghiệm : Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế Laboratory : National Institute for Control of Vaccines and Biologicals (NICVB) Tổ chức/Cơ quan chủ quản : Bộ Y tế Organization : Ministry of Health Lĩnh vực thử nghiệm : Đo lường - Hiệu chuẩn Field of testing : Measurement - Calibration Người quản lý Laboratory manager : Nguyễn Kỳ Anh Số hiệu/ Code : VILAS 333 Hiệu lực công nhận/ Period of Validation : Từ ngày / /2024 đến ngày / /2027. Địa chỉ/ Address : Số 1 Nghiêm Xuân Yêm - Đại Kim - Hoàng Mai - Hà Nội No 1 Nghiem Xuan Yem - Đại Kim Ward - Hoàng Mai District - Hà Nội city Địa điểm/Location : Số 1 Nghiêm Xuân Yêm - Đại Kim - Hoàng Mai - Hà Nội No 1 Nghiem Xuan Yem - Đại Kim Ward - Hoàng Mai District - Hà Nội city Điện thoại/ Tel : 024.3855.3148 Fax: 024.3855.4816 E-mail : contact@nicvb.org.vn Website: nicvb.org.vn DANH MỤC PHÉP HIỆU CHUẨN ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED CALIBRATION VILAS 333 AFL 01/13 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 2 / 3 Lĩnh vực hiệu chuẩn: Khối lượng Field of calibration: Mass TT Tên đại lượng đo hoặc phương tiện đo được hiệu chuẩn Measurand/ equipment calibrated Phạm vi đo Range of measurement Quy trình hiệu chuẩn Calibration Procedure Khả năng đo và hiệu chuẩn (CMC)1/ Calibration and Measurement Capability (CMC)1 1 Cân phân tích (x) Balance of hight accuracy class 1 Đến/to: 50 g TB 02-01 : 2023 0,29 mg (50 ~ 100) g 0,41 mg (100 ~ 220) g 0,78 mg 2 Cân kỹ thuật (x) Balance of hight accuracy class 2 Đến/to: 420 g TB 02-01 : 2023 0,01 g (420 ~ 2100) g 0,05 g Lĩnh vực hiệu chuẩn: Dung tích-Lưu lượng Field of calibration: Volume - Flow TT Tên đại lượng đo hoặc phương tiện đo được hiệu chuẩn Measurand/ equipment calibrated Phạm vi đo Range of measurement Quy trình hiệu chuẩn Calibration Procedure Khả năng đo và hiệu chuẩn (CMC)1/ Calibration and Measurement Capability (CMC)1 1. Micropipet (1 ~ 10) μL TB 05-01 : 2023 0,02 μL (10 ~ 100) μL 0,21 μL 200(100 ~ 1000) μL 1,5 μL (1 ~ 10) mL 9,4 μL 2 Dụng cụ đo dung tích bằng thủy tinh trong phòng thí nghiệm Laboratory volumetric glassware (1 ~ 50) mL TB 03-01 : 2023 0,01 mL (50 ~ 100) mL 0,04 mL (100 ~ 500) mL 0,12 mL (500 ~ 1000) mL 0,23 mL (1000 ~ 2000) mL 0,28 mL DANH MỤC PHÉP HIỆU CHUẨN ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED CALIBRATION VILAS 333 AFL 01/13 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 3 / 3 Lĩnh vực hiệu chuẩn: Nhiệt Field of calibration: Temperature TT Tên đại lượng đo hoặc phương tiện đo được hiệu chuẩn Measurand/ equipment calibrated Phạm vi đo Range of measurement Quy trình hiệu chuẩn Calibration Procedure Khả năng đo và hiệu chuẩn (CMC)1/ Calibration and Measurement Capability (CMC)1 1 Tủ nhiệt (x) Thermal chamber (-80 ~ -40) oC TB 04-01 : 2023 1,86 oC (-40 ~ 0) oC 0,97 oC (0 ~ 80) oC 0,32 oC (80 ~ 200) oC 0,99 oC (200 ~ 300) oC 0,97 oC Ghi chú/ Notes: (1) Khả năng đo và hiệu chuẩn (CMC) được thể hiện bởi độ không đảm bảo đo mở rộng, diễn đạt ở mức tin cậy 95%, thường dùng hệ số phủ k=2 và công bố tối đa tới 2 chữ số có nghĩa. Calibration and Measurement Capability (CMC) expressed as an expanded uncertainty, expressed at approximately 95% level of confidence, usually using a coverage factor k=2 and expressed with maximum 2 significance digits. - TB ...: Quy trình hiệu chuẩn do PTN xây dựng/ Laboratory’s developed procedures - (x): phép thử có hiệu chuẩn tại hiện trường/ onsite calibration - Trường hợp Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn phương tiện đo thì Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế phải đăng ký hoạt động và được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động theo quy định của pháp luật trước khi cung cấp dịch vụ này./ It is mandatory for the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals (NICVB) that provides the calibration measuring instruments services must register their activities and be granted a certificate of registration according to the law before providing the service.