Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS (Kèm theo quyết định số: /QĐ-VPCNCL ngày tháng năm 2024 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng) AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 1/4 Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên Laboratory: Control Center for Thai Nguyen Pharmaceutical, Cosmetics, Food and Medical Equipment Cơ quan chủ quản: Sở Y tế Thái Nguyên Organization: Thai Nguyen Department of Health Lĩnh vực thử nghiệm: Dược, Hóa, Sinh Field of testing: Pharmaceutical, Chemical, Biological. Người quản lý: Ma Văn Tứ Laboratory manager: Ma Van Tu Số hiệu/ Code: VILAS 1003 Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: Kể từ ngày / / 2024 đến ngày / / 2029 Địa chỉ/ Address: Tổ 7, Phường Thịnh Đán - Thành phố Thái Nguyên, Tỉnh Thái Nguyên Địa điểm/Location: Tổ 7, Phường Thịnh Đán - Thành phố Thái Nguyên, Tỉnh Thái Nguyên Điện thoại/ Tel: (0208)3603899 Fax: (0208)3656359 E-mail: maithuykn@gmail.com Website: DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1003 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 2/6 Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of Testing: Pharmaceutical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Thuốc thành phẩm Medicines (finished products) Cảm quan (tính chất, mô tả, hình thức) Appearance (Characters, description, form) Dược điển Việt Nam, dược điển nước ngoài, các tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese pharmacopeia, Foreign pharmacopeia, in-house specifications licensed by MoH 2. Xác định độ đồng đều khối lượng. Determination of weight 3. Xác định độ đồng đều thể tích. Determination of volume 4. Xác định pH Determination of pH value 2 ~ 12 5. Xác định tỷ trọng. Determination of relative density 6. Xác định độ hòa tan Phương pháp sắc ký lỏng lỏng hiệu năng cao, quang phổ tử ngoại khả kiến Determination of dissolution HPLC, UV-Vis method 7. Xác định mất khối lượng do làm khô Determination of water loss on drying 8. Thử định tính hoạt chất chính Phương pháp: hóa học, quang phổ hấp thụ tử ngoại và khả kiến, sắc ký lỏng hiệu năng cao. Identification of active pharmaceutical ingredient Chemical reactions, UV-Vis Spectrophotometry, HPLC method 9. Định lượng các hoạt chất chính Phương pháp: chuẩn độ (Complexon, thể tích), quang phổ hấp thụ tử ngoại và khả kiến, sắc ký lỏng hiệu năng cao, phân cực kế. Assay of active pharmaceutical ingredient Titration (complexonmetric, volumetric), UV-Vis Spectrophotometry, HPLC, polarimeter method DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1003 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 3/6 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 10. Thuốc thành phẩm Medicines (finished products) Xác định độ tan rã. Determination of disintegration Dược điển Việt Nam, dược điển nước ngoài, các tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese pharmacopeia, Foreign pharmacopeia, in-house specifications licensed by MoH 11. Xác định góc quay cực và góc quay cực riêng Determination of optical rotation and specific optical rotation 12. Định lượng kháng sinh bằng phương pháp vi sinh (Spiramycin,Tobramycin, Erythromycin Succinat, Erythromycin Stearat, Neomycin sulfat, Doxycyclin hydroclorid, Gentamycin sulfat) Microbial assay of antibiotics: (Spiramycin, Tobramycin, Erythromycin Succinat, Erythromycin Stearat, Neomycin sulfat, Doxycyclin hydroclorid, Gentamycin sulfat) 13. Dược liệu Herbal Thử định tính: Phương pháp hóa học, UV-Vis, Sắc ký lớp mỏng, HPLC, soi bột Identification: Chemical, UV-Vis, thin layer chromatography, HPLC, microscopic, microscopy method 14. Xác định hàm lượng chất chiết được Determination of extracted ingredients content 15. Xác định tỷ lệ vụn nát Determination of small size particles 16. Xác định hàm lượng nước Phương pháp cất dung môi Determination of water content Distillation with toluene 17. Xác định hàm tro toàn phần Determination of ash total content 18. Xác định hàm tro không tan trong acid Determination of acid insoluble ash content 19. Định lượng tinh dầu Assay of Volatile Oil DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1003 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 4/6 Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa Field of testing: Chemical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Nước sạch, nước uống đóng chai, Domestic water, bottled drinking water Xác định độ màu Phương pháp C Determination of color C method 50 mg Pt/L TCVN 6185:2015 (ISO 7887:2011) 2. Xác định pH Determination of pH value (2  12) TCVN 6492:2011 3. Xác định hàm lượng Nitrit Phương pháp quang phổ hấp thụ phân tử Determination of Nitrite content Molecular absorption spectrum method 0,16 mg/L TCVN 6178:1996 4. Xác định hàm lượng Clorua Phương pháp chuẩn độ Bạc nitrat Determination of chloride content Silver nitrate titration method 5,0 mg/L TCVN 6194:1996 5. Xác định chỉ số Pemanganat Phương pháp chuẩn độ pemanganat Determination of Permanganate inde Permanganate titration method 0,5 mgO2/L TCVN 6186:1996 (ISO 8467:1993) 6. Xác định độ cứng toàn phần (CaCO3) Phương pháp chuẩn độ EDTA Determination of Hardness, calculated as CaCO3 EDTA titration method 15 mg/L TCVN 6224:1996 7. Xác định hàm lượng Chì Phương pháp GF-AAS Determination of Lead content GF-AAS method 2,0 μg/L TTKSDP/TQKT-HL/03-2023 8. Xác định hàm lượng Asen Phương pháp HV-AAS Determination of Arsenic content Hydride technique- AAS method. 2,0 μg/L TTKSDP/TQKT-HL/02-2023 9. Nước sạch, nước uống đóng chai, Domestic Xác định hàm lượng Đồng Phương pháp F- AAS Determination of Zinc content Flame AAS method 0,16 mg/L TCVN 6193:1996 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1003 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 5/6 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 10. water, bottled drinking water Xác định hàm lượng Kẽm Phương pháp F- AAS Determination of Zinc content Flame AAS method 0,16 mg/L TCVN 6193:1996 11. Xác định hàm lượng Cadimi Phương pháp GF-AAS Determination of Cadmium content. Graphite furnace-Atomic absorption spectroscopy method 1.7 μg/L TCVN 6197:2008 12. Xác định hàm lượng Sắt Phương pháp F- AAS Determination off Iron content Flame AAS method 0,16 mg/L TTKSDP/TQKT-HL/05-2023 13. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Health supplement Xác định hàm lượng tro toàn phần Phương pháp khối lượng Determination of total ash content Gravimetric method TTKSDP/TQKT-HL/06-2023 14. Xác định hàm lượng tro không tan trong acid Phương pháp khối lượng Determination of acid insoluble ash content Gravimetric method TTKSDP/TQKT-HL/07-2023 15. Xác định độ ẩm Phương pháp sấy ở 105oC Determination of moisture content Drying method at 105oC TTKSDP/TQKT-HL/08-2023 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1003 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 6/6 Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh Field of testing: Biological TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method 1. Thực phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe Food, Health supplement Định lượng tổng số vi sinh vật hiếu khí Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 30 °C Enumeration of total aerobic microorganisms Colony - count at 30 degrees C TCVN 4884-1: 2015 (ISO 4833-1: 2013) 2. Định lượng Coliforms Kỹ thuật đếm khuẩn lạc Enumeration of Coliforms Colony-count technique TCVN 6848:2007 (ISO 4832:2007) 3. Định lượng Escherichia coli dương tính β-Glucuronidase Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 44 oC sử dụng 5-bromo-4-clo-3-indolyl β-D-Glucuronide Enumeration of beta-glucuronidase-positive Escherichia coli Colony-count technique at 44 oC using 5-bromo-4-chloro-3-indolyl beta-D-glucuronide TCVN 7924-2: 2008 (ISO 16649-2: 2001) 4. Nước uống đóng chai/ bình, nước khoáng thiên nhiên, nước đá dùng liền Bottled drinking water, natural mineral water, edible ice Định lượng Escherichia coli Phương pháp màng lọc Enumeration of Escherichia coli Membrane filtration method TCVN 6187-1: 2019 (ISO 9308-1: 2014) 5. Định lượng Coliforms Phương pháp màng lọc Enumeration of Coliform bacteria Membrane filtration method TCVN 6187-1: 2019 (ISO 9308-1: 2014) Chú thích/Note: - TCVN: tiêu chuẩn Việt Nam - ISO: International Organization for Standardization - TTKSDP/TQKT: phương pháp phát triển bởi PTN/Laboratory’s developed method Trường hợp Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên cung cấp dịch vụ thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hóa thì Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên phải đăng ký hoạt động và được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động theo quy định của pháp luật trước khi cung cấp dịch vụ này/ It is mandatory for the Intitute for Control Center for Thai Nguyen Pharmaceutical, Cosmetics, Food and Medical Equipment that provides product quality testing services must register their activities and be granted a certificate of registration according to the law before providing the service