Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Quảng Nam

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS (Kèm theo quyết định số: /QĐ - VPCNCL ngày tháng năm 2024 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng) AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 1/10 Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Quảng Nam Laboratory: Drug, cosmetic and food quality control center of Quang Nam Cơ quan chủ quản: Sở Y tế tỉnh Quảng Nam Organization: Quang Nam Department of Health Lĩnh vực thử nghiệm: Dược, Hóa, Sinh Field of testing: Pharmaceutical, Chemical, Biological Người quản lý/ Laboratory manager: Nguyễn Hữu Lâm Thạch Số hiệu/ Code: VILAS 1202 Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: Kể từ ngày / /2024 đến ngày 25/11/2025 Địa chỉ/Address: 09 Nguyễn Chí Thanh, phường Tân Thạnh, TP Tam Kỳ, tỉnh Quảng Nam 09 Nguyen Chi Thanh, Tan Thanh ward, Tam Ky city, Quang Nam province Địa điểm/Location: 09 Nguyễn Chí Thanh, phường Tân Thạnh, TP Tam Kỳ, tỉnh Quảng Nam 09 Nguyen Chi Thanh, Tan Thanh ward, Tam Ky city, Quang Nam province Điện thoại/ Tel: 02353. 810 483 E-mail: ttknquangnam@gmail.com Website: kiemnghiemquangnam.org.vn DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1202 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 2/10 Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 1. Thuốc (bao gồm nguyên liệu và thành phẩm) Drugs (including active ingredients, and drug dosage) Mô tả, tính chất Description, characteristics Dược điển Việt Nam (DĐVN), dược điển các nước, các tiêu chuẩn sơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese pharmacopeia, other pharmacopeia, manufacturer’s specification approved by MOH 2. Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of weight 3. Xác định độ ẩm Phương pháp sấy, cất dung môi Determination of moisture Loss on drying, solvent distilling method 4. Xác đinh độ trong, màu sắc dung dịch Determination of clarity, color of solution 5. Xác định chỉ số pH Determination of pH value 6. Xác định độ rã của viên nén, viên nang, viên bao tan trong ruột. Determination of disintegration of tablets, capsules, tablets dissolve in the intestine 7. Xác định độ hoà tan của viên nén và viên nang Determine the solubility of tablets and capsules 8. Xác định khối lượng riêng Determination of density 9. Xác định độ đồng đều hàm lượng Determination of content uniformity 10. Xác định độ đồng đều thể tích Determination of uniformity volume DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1202 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 3/10 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 11. Thuốc (bao gồm nguyên liệu và thành phẩm) Drugs (including active ingredients, and drug dosage) Định tính hoạt chất chính Phương pháp HPLC, UV-Vis, phản ứng hoá học, Sắc ký lớp mỏng, kính hiển vi (Soi bột) Identification of main substance HPLC, UV-Vis, chemical reaction, Thin-layer chromatography, microscope method Dược điển Việt Nam (DĐVN), dược điển các nước, các tiêu chuẩn sơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese pharmacopeia, other pharmacopeia, manufacturer’s specification approved by MOH 12. Định lượng hoạt chất chính Phương pháp chuẩn độ thể tích, HPLC, UV-Vis Assay of main substance Volumetric titration, UV-Vis, HPLC method 13. Định lượng kháng sinh bằng phương pháp vi sinh vật (Erythromycin, Gentamicin, Neomycin, Nystatin, Spiramycin, Tobramycin) Enumeration of Microbiological assay of antibiotics (Erythromycin, Gentamicin, Neomycin, Nystatin, Spiramycin, Tobramycin) 14. Thử giới hạn nhiễm khuẩn (Vi khuẩn hiếu khí, nấm mốc, nấm men, Staphylococcus aureus, vi khuẩn Gram âm dung nạp mật, Escherichia coli, Salmonella, Candida albicans) Microbial limit test (Aerobic bacteria, fungi, yeast, Staphylococcus aureus, Bile-tolerant gram negative bacteria, Escherichia coli, Salmonella, Candida albicans) 15. Dược liệu Herbal Xác định hàm lượng chất chiết được trong dược liệu Determination of extracted ingredients in herbal materials 16. Xác định hàm lượng tro Determination of ash content DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1202 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 4/10 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 17. Dược liệu Herbal Xác định tạp chất lẫn trong dược liệu Determination of impurities in herbal materials Dược điển Việt Nam (DĐVN), dược điển các nước, các tiêu chuẩn sơ sở do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese pharmacopeia, other pharmacopeia, manufacturer’s specification approved by MOH 18. Xác định tỷ lệ vụn nát của dược liệu Determination of fragmentation in herbal materials DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1202 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 5/10 Lĩnh vực thử nghiệm: Hoá Field of testing: Chemical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (dạng lỏng) Health supplement (liquid form) Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of Weight PPPT-HDCVTPCN- 02: 2022 2. Xác định độ đồng đều thể tích Determination of uniformity volume PPPT-HDCVTPCN- 03: 2022 3. Xác định chỉ số pH Determination of pH value PPPT-HDCVTPCN- 07: 2022 4. Xác định khối lượng riêng Determination of density PPPT-HDCVTPCN- 06: 2022 5. Mỹ phẩm Cosmetic Xác định độ đồng đều thể tích Determination of uniformity volume PPPT-HDCV-MP- 01: 2022 6. a Xác định chỉ số pH Determination of pH value 2 ~ 12 PPPT-HDCV-MP- 02:2022 7. Nước sạch Domestic water Xác định pH Determination of pH value 2 ~ 12 TCVN 6492:2011 8. Xác định màu sắc Determination of colour 10 mg/L Pt TCVN 6185:2015 9. Xác định Hàm lượng Amoni ( NH3 và NH4+ tính theo N) Determination of ammonianitrogen 0,06 mg/L EPA 350.2 (1974) 10. Xác định hàm lượng Clorua Determination of Chloride content 5,0 mg/L TCVN 6194:1996 11. Xác định độ cứng Determination of the sum of calcium and magnesium 6,0 mg/L TCVN 6224:1996 12. Xác định hàm lượng Sunphat Phương pháp UV-Vis Determination of Sulfate content UV-vis method 4,7 mg/L US EPA 375.4 (1978) DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1202 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 6/10 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 13. Nước sạch Domestic water Xác định hàm lượng Sắt Phương pháp F-AAS Determination of Iron content F-AAS method 0,1 mg/L SMEWW 3111-B:2023 14. Xác định hàm lượng Kẽm Phương pháp F-AAS Determination of Zinc content F-AAS method 0,1 mg/L TCVN 6193:1996 (ISO 8288:1986 (E)) 15. Xác định chỉ số Permanganate Phương pháp chuẩn độ Determination of Permanganate index Titration method 1,4 mg/L TCVN 6186:1996 (ISO 8467:1993 (E)) 16. Xác định tổng chất rắn hòa tan Determination of total dissolved solid content 8,0 mg/L PPPT/HDCV-HLTP- 14:2021 17. Nước uống đóng chai, nước sạch, nước qua lọc Bottled drinking water, domestic water, filtered water Xác định hàm lượng Mangan Phương pháp F-AAS Determination of Manganese content F-AAS method 0,07 mg/L SMEWW 311 l-B:2023 18. Xác định hàm lượng Florua Phương pháp SPADNS Determination of Fluoride content SPADNS method 0,2 mg/L SMEWW 4500-F--D:2023 19. Xác định hàm lượng Đồng Phương pháp F-AAS Determination of Copper content F-AAS method 0,09 mg/L TCVN 6193:1996 20. Nước uống đóng chai, nước sạch, Bottled drinking water, domestic water Xác định hàm lượng Nitrate (tính theo Ni tơ) Phương pháp UV-Vis Determination of Nitrate content (calculated to Nitrogen) UV-Vis method 0,05 mg/L TCVN 6180:1996 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1202 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 7/10 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 21. Nước uống đóng chai, nước sạch, Bottled drinking water, domestic water Xác định hàm lượng Nitrite (tính theo Ni tơ) Phương pháp UV-Vis Determination of Nitrite content (calculated to Nitrogen) UV-Vis method 0,006 mg/L SMEWW 4500-NO2--B:2023 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1202 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 8/10 Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh Field of testing: Biological TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 1. Thực phẩm Foods Định lượng vi sinh vật trên đĩa thạch Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 300C Enumeration of microorganisms Colony count technique at 300C TCVN 4884-1:2015 2. Định lượng Coliforms Kỹ thuật đếm số có xác suất lớn nhất Enumeration of Coliforms Most probable number technique TCVN 4882:2007 3. Định lượng Escherichia coli giả định Kỹ thuật đếm số có xác suất lớn nhất Enumeration of presumptive Escherichia coli Most probable number technique TCVN 6846:2007 4. Định lượng Staphylococci có phản ứng dương tính với coagulase (Staphylococcus aureus và các loài khác) Kỹ thuật sử dụng môi trường thạch Baird - Parker Enumeration of coagulase positive Staphylococci (Staphylococcus aureus and other species) Technique using Baird-Parker agar medium) TCVN 4830-1:2005 5. Định lượng tổng Coliforms Kỹ thuật đếm khuẩn lạc Enumeration of total coliforms Colony-count technique TCVN 6848:2007 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1202 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 9/10 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 6. Thực phẩm Foods Định lượng Escherichia coli dương tính β-Glucuronidase Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 440C sử dụng 5-bromo-4-clo-3-indolyl β-DGlucuronide Enumeration of beta-glucuronidase positive Escherichia coli Colony-count technique at 440C using 5-bromo-4-chloro-3-indolyl beta-Dglucuronide TCVN 7924-2: 2008 7. Nước sạch, nước uống đóng chai, nước đá, nước qua lọc Domestic water, bottled drinking, Edible ice, Filtered water Định lượng Escherichia coli và Coliforms Phương pháp màng lọc Enumeration of Escherichia coli and Coliform bacteria Membrane filtration method TCVN 6187-1:2019 8. Định lượng vi khuẩn khử sunfit phát triển trong điều kiện kỵ khí (Clostridia) Phương pháp màng lọc Enumeration of sulfite reducing bacteria growing under anaerobic conditions (Clostridia) Membrane filtration method TCVN 6191-2:1996 9. Định lượng khuẩn đường ruột Phương pháp màng lọc Enumeration of intestinal Enterococci Membrane filtration method TCVN 6189-2:2009 10. Định lượng Pseudomonas aeruginosa Phương pháp màng lọc Enumeration of Pseudomonas aeruginosa Membrane filtration method TCVN 8881:2011 11. Định lượng Staphylococcus aureus Enumeration of Staphylococcus aureus SMEWW 9213B:2023 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 1202 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 10/10 Ghi chú/ Note: - PPPT/HDCV-...: Phương pháp thử do PTN xây dựng/ Laboratory developed method - ISO: Tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế/ International Organization for Standardization - TCVN: Tiêu chuẩn Quốc gia Việt Nam / Vietnam National Standard - SMEWW: Tiêu chuẩn phương pháp thử cho kiểm tra đánh giá nước và nước thải/ Standard Methods for the Examination of Water and Waste Water - US EPA: Cơ quan bảo vệ môi trường Hoa Kỳ/ United States Environmental Protection Agency - Trường hợp, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Quảng Nam cung cấp dịch vụ thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hoá thì Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Quảng Nam phải đăng ký hoạt động và được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động theo quy định của pháp luật trước khi cung cấp dịch vụ này/ It is mandatory for the Drug, cosmetic and food quality control center of Quang Nam that provides product quality testing services must register their activities and be granted a certificate of registration according to the law before providing the service.