Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS (Kèm theo Quyết định số: /QĐ-VPCNCL ngày tháng năm 2025 của Giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng) AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 1/13 Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk Laboratory: Đak Lak Quality Control Center for Drug, Cosmetic and Food Tổ chức/Cơ quan chủ quản: Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk Organization: Đak Lak Department of Health Lĩnh vực thử nghiệm: Dược, Hóa, Sinh Field of testing: Pharmaceutical, Chemical, Biological Người quản lý/ Laboratory manager: Trần Quốc Lộc Số hiệu/ Code: VILAS 598 Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: Kể từ ngày / /2025 đến ngày / /2030 Địa chỉ/ Address: 75 Lê Duẩn, Tp. Buôn Ma Thuột, Đắk Lắk/75 Le Duan, Buon Ma Thuot city, Dak Lak Địa điểm/Location: 75 Lê Duẩn, Tp. Buôn Ma Thuột, Đắk Lắk/75 Le Duan, Buon Ma Thuot city, Dak Lak Điện thoại/ Tel: 02623.852.214 E-mail: trungtamkiemnghiem.daklak75@gmail.com DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 598 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 2/13 Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 1. Thuốc (thành phẩm) Drugs (finish products) Xác định giới hạn cho phép về thể tích Determination of Define limits on the volume Dược điển Việt Nam V (DĐVN V), dược điển các nước, các tiêu chuẩn sơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese pharmacopeia, other pharmacopeia, manufacturer’s specification approved by MOH 2. Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniform mass 3. Xác định độ rã viên nén và viên nang Determination of disintegration 4. Xác định độ hòa tan Determination of dissolution 5. Thuốc (bao gồm nguyên liệu và thành phẩm) Drugs (including material and finish products) Xác định độ trong và màu sắc dung dịch Determination of clarity and colour of solution 6. Xác định chỉ số pH Determination of pH values (2 ~ 12) 7. Xác định mất khối lượng do làm khô Determination of Loss on drying 8. Xác định khối lượng riêng và tỷ trọng Determination of density and Relative density 9. Xác định điểm nóng chảy Determination of melting point 10. Xác định hàm lượng ethanol bằng picnomet Determination of Ethanol content by picnometer 11. Xác định tạp chất liên quan Phương pháp TLC, HPLC Determination of relative substances HPLC, TLC method 12. Định tính hoạt chất chính Phương pháp TLC, HPLC, hóa học, UV-Vis Identification of main substance TLC, HPLC, chemical, UV-Vis method DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 598 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 3/13 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 13. Thuốc (bao gồm nguyên liệu và thành phẩm) Drugs (including material and finish products Định lượng hoạt chất chính Phương pháp chuẩn độ thể tích (chuẩn độ đo Iod, chuẩn độ Complexon, chuẩn độ acid-base), UV-Vis, chuẩn độ điện thế, HPLC Assay of main substance Volumetric titration (measured iodine titration, Complexometric titration, acid-base titration), UV-Vis, potentiometric, HPLC method 14. Xác định hàm lượng nước Phương pháp Karl Fischer Determination of water content Karl Fischer method 15. Dược liệu Herbal Xác định tỷ lệ vụn nát Determination of small-size particle 16. Xác định mất khối lượng do làm khô Determination of Loss on drying 17. Định tính bằng kính hiển vi, sắc ký lớp mỏng, phản ứng hóa học Identification by microscopy, TLC, and chemical reaction 18. Xác định hàm lượng tro (tro toàn phần, tro không tan trong acid hydroclorid) Determination of ash content (total ash, acid-insoluble ash in hydrochloride acid) 19. Xác định các chất chiết được Phương pháp: chiết nóng, chiết lạnh Determination of extracts content Method: hot extraction, cool extraction DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 598 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 4/13 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 20. Dược liệu Herbal Xác định hàm lượng nước Phương pháp cất với dung môi Determination of water content Distilled with solvent method Dược điển Việt Nam V (DĐVN V), dược điển các nước, các tiêu chuẩn sơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y tế cấp số đăng ký Vietnamese pharmacopeia, other pharmacopeia, manufacturer’s specification approved by MOH DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 598 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 5/13 Lĩnh vực thử nghiệm: Hoá Field of testing: Chemical TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 1. Rượu chưng cất Distilled liquors Xác định độ cồn Phương pháp đo cồn kế Determination of alcohol Alcoholmeter method TCVN 8008:2009 2. Nước sạch Domestic water Xác định độ màu Phương pháp UV-Vis Determination of color UV-Vis method 6,0 mg/L (Pt-Co) TCVN 6185:2015 3. Xác định độ đục Phương pháp so màu Determination of turbidity Colorimetric method 0,1 FNU TCVN 12402-1: 2020 4. Xác định hàm lượng Clo dư tự do Phương pháp so màu Determination of free chlorine content Colorimetric method 0,1 mg/L HD.02.69/KNĐL (2021) 5. Xác định hàm lượng Amoni (N-NH4+) Phương pháp UV-Vis Determination of Amoni (N-NH4+) content UV-Vis method 0,1 mg/L US EPA method 350.2:1974 6. Nước sạch, nước dưới đất Domestic water, Ground water Xác định chỉ số pH Determination of pH index (2 ~ 12) TCVN 6492:2011 7. Xác định hàm lượng Sắt Phương pháp UV-Vis Determination of Iron content UV-Vis method 0,1 mg/L SMEWW 3500-Fe B:2023 8. Xác định độ cứng tổng Phương pháp chuẩn độ Determination of total hardness Titration method 8,0 mg/L TCVN 6224:1996 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 598 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 6/13 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 9. Nước dưới đất Ground water Xác định hàm lượng Amoni Phương pháp chuẩn độ Determination of total manganese content in water Titration method 0,6 mg/L TCVN 5988:1995 10. Nước sạch, nước dưới đất Domestic water, Ground water Xác định hàm lượng Sulfate Phương pháp UV-VIS Determination of Sulfate content UV-Vis method Nước sạch/ domestic water: 5,0 mg/L Nước dưới đất/ Ground water: 9,0 mg/L SMEWW 4500-SO42- E:2023 11. Xác định chỉ số Pecmanganat Phương pháp chuẩn độ Determination of Permanganate index Titration method 0,9 mg/L TCVN 6186:1996 12. Nước sạch, nước dưới đất, nước uống đóng chai Domestic water, ground water, bottled drinking water Xác định hàm lượng Clorua Phương pháp chuẩn độ Determination of Chloride content Titration method 5,0 mg/L TCVN 6194:1996 13. Xác định hàm lượng Nitrit Phương pháp UV-Vis Determination of Nitrite content UV-Vis method 0,05 mg/L TCVN 6178:1996 14. Xác định hàm lượng Nitrate Phương pháp UV-Vis Determination of Nitrate content UV-Vis method 0,1 mg/L TCVN 6180:1996 15. Xác định hàm lượng Florua Phương pháp UV-Vis Determination of floride content UV-Vis method 0,1 mg/L SMEWW 4500-F D:2023 16. Xác định hàm lượng Asen tổng Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử (kỹ thuật hydrua) Determination of total Arsenic content Atomic absorption spectrometry method (hydride technique) 2,0 μg/L TCVN 6626:2000 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 598 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 7/13 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 17. Nước sạch, nước dưới đất, nước uống đóng chai Domestic water, ground water, bottled drinking water Xác định hàm lượng Mangan tổng số Phương pháp UV-Vis Determination of total manganese content in water UV-Vis method 0,1 mg/L SMEWW 3500-Mn B:2023 18. Xác định hàm lượng Chì (Pb) Phương pháp GF-AAS Determination of Lead (Pb) content GF-AAS method 0,005 mg/L SMEWW 3113 B:2023 19. Xác định hàm lượng Cadimi (Cd) Phương pháp GF-AAS Determination of Cadimi (Cd) content GF-AAS method 0,5 μg/L TCVN 6197:2008 20. Nước mặt Surface water Xác định hàm lượng Nitrit Phương pháp UV-Vis Determination of Nitrite (N-NO2-) content UV-Vis method 0,05 mg/L TCVN 6178:1996 21. Xác định hàm lượng Asen (As) Phương pháp HG-AAS Determination of Arsenic (As) content HG-AAS method 0,002 mg/L TCVN 6626:2000 22. Xác định hàm lượng Clorua (Cl-) Phương pháp chuẩn độ Determination of Chloride (Cl-) content Titration method 5,0 mg/L TCVN 6194:1996 23. Nước sạch, Nước dưới đất, Nước uống đóng chai, nước khoáng, nước mặt Domestic water, Ground water, Bottled drinking water, Mineral water, Surface water Xác định hàm lượng Đồng (Cu) Phương pháp F-AAS Determination of Copper (Cu) content F-AAS method 0,1 mg/L TCVN 6193:1996 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 598 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 8/13 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 24. Cà phê bột Roasted ground coffee Xác định tỷ lệ chất hòa tan trong nước, tính theo % khối lượng chất khô Determination of percentage of water-soluble substances, Calculated as % by mass of dry matter in roasted ground coffee TCVN 5252:1990 25. Xác định Độ ẩm Phương pháp sấy Determination of moisture content Oven-drying method TCVN 7035:2002 26. Xác định hàm lượng Cafein Phương pháp HPLC Determination of Caffeine content HPLC method 0,7 % TCVN 9723:2013 27. Cà phê rang Roasted coffee Xác định hạt tốt, hạt lỗi, mảnh vỡ, tạp chất, tính theo % khối lượng Determination of Good bean, defective bean, fragment/broken piece, foreign matter, Calculated as % by mass TCVN 5250:2015 28. Xác định Độ ẩm Phương pháp sấy Determination of moisture content Oven-drying method HD.02.44/KNĐL (2021) (Ref. AOAC 920.91) 29. Cà phê bột, cà phê rang Roasted ground coffee, Roasted coffee Xác định hàm lượng tro tổng số, tro không tan trong Acid Hydroclorid (HCl), tính theo % khối lượng Determination of total ash content, ash content insoluble in HCl, calculated as % by mass TCVN 5253:1990 Ghi chú/ Note: - HD…/KNĐL:… Phương pháp thử do PTN xây dựng/Laboratory developed method - ISO: International Organization for Standardization. - TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam / Vietnam standard. - AOAC: Association of Official Agricultural Chemists - US EPA: United States Environmental Protection Agency - SMEWW: Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 598 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 9/13 Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh Field of testing: Biological TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 1. Mỹ phẩm (dầu gội đầu, kem dưỡng da, thuốc nhuộm tóc, sữa rửa mặt, son môi) Cosmetics (shampoo, nourishing cream, hair dye, face foam, lipstick) Định lượng tổng số vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt trung bình Enumeration of aerobic mesophilic bacteria ACM 006 : 2013 2. Phát hiện Pseudomonas aeruginosa Detection of Pseudomonas aeruginosa eLOD50 = 3,7 CFU/0,1g ISO 22717:2015/ Amd 1:2022 3. Phát hiện Staphylococcus aureus Detection of Staphylococcus aureus eLOD50 = 3,8 CFU/0,1g ISO 22718:2015/ Amd 1:2022 4. Phát hiện Candida albicans Detection of Candida albicans eLOD50 = 4,0 CFU/0,1g ISO 18416:2015/ Amd 1:2022 5. Kháng sinh (bao gồm nguyên liệu và thuốc kháng sinh) Antibiotics (including material and antibiotics) Định lượng kháng sinh bằng phương pháp vi sinh vật (Erythromycin, Gentamicin, Neomycin, Nystatin, Spiramycin, Tobramycin) Enumeration of Microbiological assay of antibiotics (Erythromycin, Gentamicin, Neomycin, Nystatin, Spiramycin, Tobramycin) Dược điển Việt Nam V (DĐVN V, phụ lục 13.9), dược điển các nước, các tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y Tế cấp số đăng ký Vietnamese pharmacopeia V-Annex 13.9, other pharmacopeia, manufacturer’s specifications approved by MOH DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 598 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 10/13 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 6. Thuốc (bao gồm nguyên liệu và thành phẩm) Drugs (including material and finish product) Thử giới hạn nhiễm khuẩn: - Định lượng tổng số vi khuẩn hiếu khí - Định lượng tổng số nấm men và nấm mốc - Định lượng vi sinh vật gây bệnh: Vi khuẩn gram âm dung nạp mật, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp. Test for microbial contamination: - Enumeration of total aerobic bacterial count. - Enumeration of total yeasts and molds count - Enumeration of Pathogenic microorganisms: bile-tolerant gram negative bacteria, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp. Dược điển Việt Nam V (DĐVN V-Phụ lục 13.6), dược điển các nước, các tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y Tế cấp số đăng ký Vietnamese pharmacopeia V-Annex 13.6, other pharmacopeia, manufacturer’s specifications approved by MOH DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 598 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 11/13 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 7. Thuốc (thuốc tiêm truyền, thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, dung dịch vô khuẩn), dụng cụ vô khuẩn, sản phẩm y tế (kim tiêm, băng, bông, gạc phẫu thuật được đóng gói kín dùng một lần) Drugs (Injectable drugs, Injection, eyes drops, sterile solution), Sterile instruments, medical products (needles, bandages, cotton, surgical gauze disposable sealed packaging) Thử vô khuẩn Test for sterility Dược điển Việt Nam V (DĐVN V-Phụ lục 13.7)), dược điển các nước, các tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y Tế cấp số đăng ký Vietnamese pharmacopeia V-Annex 13.7, other pharmacopeia, manufacturer’s specifications approved by MOH 8. Thực phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe Food, health supplement Định lượng Staphylococci có phản ứng dương tính với coagulase (Staphylococcus aureus và các loài khác) Kỹ thuật sử dụng môi trường thạch Baird-parker Enumeration of coagulase-positive Staphylococci (Staphylococcus aureus and other species) Technique using Baird-paker agar medium TCVN 4830-1:2005 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 598 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 12/13 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 9. Thực phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Food, health supplement Định lượng Escherichia coli Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 440C sử dụng 5-bromo-4-Clo-3-Indolyl β-D-Glucuronid Enumeration of Escherichia coli Colony-count technique 440C using 5-bromo-4-chloro-3-indolyl-β-D-glucuronide TCVN 7924-2:2008 (ISO 16649-2:2001) 10. Định lượng Coliforms Kỹ thuật đếm khuẩn lạc Enumeration of Coliforms Colony-count technique at TCVN 6848:2007 (ISO 4832:2006) 11. Định lượng vi sinh vật Đếm khuẩn lạc ở 300C bằng kỹ thuật đổ đĩa Enumeration of microorganisms Colony count at 30 degrees C by the pour plate technique TCVN 4884-1:2015 (ISO 4833-1:2013) 12. Nước sạch Nước dưới đất Nước uống đóng chai Domestic water Ground water Bottled drinking water Định lượng Coliforms và Escherichia coli Phương pháp màng lọc Enumeration of Coliforms and Escherichia coli Membrane filtration method TCVN 6187-1:2019 (ISO 9308-1:2014) 13. Nước sạch Nước uống đóng chai Domestic water Bottled drinking water Định lượng Pseudomonas aeruginosa Phương pháp màng lọc Enumeration of Pseudomonas aeruginosa Membrane filtration method TCVN 8881:2011 (ISO 16266:2006) 14. Nước uống đóng chai Bottled drinking water Định lượng bào tử kỵ khí khử sulfit (Clostridia) Phương pháp màng lọc Enumeration of the spores-reducing anaerobes (clostridia) Membrane filtration method TCVN 6191-2:1996 (ISO 6461-2:1986) DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 598 AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang: 13/13 TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method 15. Nước uống đóng chai Bottled drinking water Định lượng khuẩn đường ruột Phương pháp màng lọc Enumeration of intestinal enterococci Membrane filtration method TCVN 6189-2:2009 (ISO 7899-2:2000) Ghi chú/ Note: - HD…/KNĐL:… Phương pháp thử do PTN xây dựng/Laboratory developed method - ISO: International Organization for Standardization. - TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam / Vietnam standard. - AOAC: Association of Official Agricultural Chemists - ACM: Asean Cosmetic Method Trường hợp Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk cung cấp dịch vụ thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hoá thì Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk phải đăng ký hoạt động và được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động theo quy định của pháp luật trước khi cung cấp dịch vụ này/If It is mandatory for Đak Lak Quality Control Center for Drug, Cosmetic and Food that provides product quality testing services must register their activities and be granted a certificate of registration according to the law before providing the service