Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Bình Định
Đơn vị chủ quản:
Sở Y tế Bình Định
Số VILAS:
794
Tỉnh/Thành phố:
Bình Định
Lĩnh vực:
Dược
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN
LIST OF ACCREDITED TESTS
(Kèm theo quyết định số: /QĐ - VPCNCL ngày tháng 06 năm 2024
của Giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng)
AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/page: 1/5
Tên phòng thí nghiệm:
Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Bình Định
Laboratory: Binh Dinh Pharmaceutical and Cosmetic Product Quality Control Center
Tổ chức/Cơ quan chủ quản:
Sở Y tế Bình Định
Organization:
Binh Dinh Department of Health
Lĩnh vực thử nghiệm:
Dược
Field of testing:
Pharmaceutical
Người quản lý:
Trần Minh Khanh
Laboratory manager:
Số hiệu/ Code: VILAS 794
Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: Kể từ ngày /06/2024 đến ngày 28/06/2029
Địa chỉ/ Address: Số 427 Trần Hưng Đạo, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định
No. 427 Tran Hung Dao street, Quy Nhon city, Binh Dinh province
Địa điểm/Location: Số 427 Trần Hưng Đạo, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định
No. 427 Tran Hung Dao street, Quy Nhon city, Binh Dinh province
Điện thoại/ Tel: 0256 3822 609
Fax: 0256 3825 510
E-mail: ttknbd@gmail.com
Website:
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN
LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 794
AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 2 / 5
Lĩnh vực thử nghiệm: Dược
Field of testing: Pharmaceutical
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử/
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể/
The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử/
Test method
1.
Nguyên liệu làm thuốc
Raw Materials
Cảm quan (tính chất, mô tả, hình thức,…)
Appearance (Characters, Description, Form,…)
Dược điển Việt Nam, dược điển các nước và tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt
Vietnamese
Pharmacopoeia,
Foreign
Pharmacopoeia and
Specification in house method approved by MoH
2.
Xác định chỉ số pH
Determination of pH value
3.
Xác định mất khối lượng do làm khô (ngoại trừ phương pháp sấy chân không).
Determination of Loss on drying (excluding vacuum drying)
4.
Định tính hoạt chất
- Phương pháp hóa học
- Phương pháp sắc ký lớp mỏng
- Phương pháp quang phổ tử ngoại và khả kiến (UV-Vis)
- Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao
Identification
- Chemical method
- TLC method
- UV-Vis method
- HPLC method
5.
Định lượng hoạt chất chính
- Phương pháp chuẩn độ thể tích
- Phương pháp quang phổ tử ngoại và khả kiến
- Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao
Assay of active pharmaceutical ingredient (API)
- Volumetric titration method
- UV-Vis method
- HPLC method
6.
Xác định hoạt lực kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật
Determination of Microbiological assay of antibiotics
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN
LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 794
AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 3 / 5
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử/
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể/
The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử/
Test method
7.
Thuốc
Finished Products
Cảm quan (tính chất, mô tả, hình thức,…)
Appearance (Characters, Description, Form,…)
Dược điển Việt Nam, dược điển các nước và tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt
Vietnamese
Pharmacopoeia,
Foreign
Pharmacopoeia and
Specification in house method approved by MoH
8.
Xác định giới hạn cho phép về thể tích
Define limits on the volume
9.
Phép thử độ đồng đều khối lượng
Uniformity of Weight
10.
Xác định chỉ số pH
Determination of pH value
11.
Xác định khối lượng riêng và tỷ trọng
Determination of Weight per Milliliter, Relative Density
12.
Xác định độ rã
Determination of Disintegration
13.
Xác định độ hòa tan
Determination of Dissolution
14.
Xác định mất khối lượng do làm khô (ngoại trừ phương pháp sấy chân không).
Determination of Loss on drying (excluding vacuum drying)
15.
Xác định hàm lượng nước bằng phương pháp cất với dung môi
Determination of water by solvent distilling
16.
Định tính hoạt chất
- Phương pháp hóa học
- Phương pháp sắc ký lớp mỏng
- Phương pháp quang phổ tử ngoại và khả kiến (UV-Vis)
- Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao
Identification
- Chemical method
- TLC method
- UV-Vis method
- HPLC method
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN
LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 794
AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 4 / 5
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử/
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể/
The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử/
Test method
17.
Thuốc
Finished Products
Định lượng hoạt chất chính
- Phương pháp chuẩn độ thể tích
- Phương pháp quang phổ tử ngoại và khả kiến
- Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao
Assay of active pharmaceutical ingredient (API)
- Volumetric titration method
- UV-Vis method
- HPLC method
Dược điển Việt Nam, dược điển các nước và tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt
Vietnamese
Pharmacopoeia,
Foreign
Pharmacopoeia and
Specification in house method approved by MoH
18.
Xác định hoạt lực kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật Determination of Microbiological assay of antibiotics
19.
Dược liệu
Herbal
Cảm quan (tính chất, mô tả, hình thức,…)
Appearance (Characters, Description, Form,…)
Dược điển Việt Nam, dược điển các nước và tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt
Vietnamese
Pharmacopoeia,
Foreign
Pharmacopoeia and
Specification in house method approved by MoH
20.
Xác định mất khối lượng do làm khô (ngoại trừ phương pháp sấy chân không).
Determination of Loss on drying (excluding vacuum drying)
21.
Xác định hàm lượng nước bằng phương pháp cất với dung môi
Determination of water by solvent distilling
22.
Xác định hàm lượng tro
- Tro toàn phần
- Tro không tan trong acid
Determination of Ash
- Total Ash
- Acid-insoluble Ash
23.
Xác định hàm lượng chất chiết được trong dược liệu
Determination of extracted ingredients in herbal
24.
Xác định tạp chất lẫn trong dược liệu
Determination of Foreign Matter in herbal
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN
LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 794
AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 4.24 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 5 / 5
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử/
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể/
The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử/
Test method
25.
Dược liệu
Herbal
Định tính dược liệu
-
Soi bột dược liệu
-
Phương pháp hóa học
-
Phương pháp sắc ký lớp mỏng
Identification
-
Herbal powder microscopicaly
-
Chemical method
-
TLC method
Dược điển Việt Nam, dược điển các nước và tiêu chuẩn cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt
Vietnamese
Pharmacopoeia,
Foreign
Pharmacopoeia and
Specification in house method approved by MoH
Ghi chú/ Note:
- Trường hợp Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Bình Định cung cấp dịch vụ thử nghiệm thì Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Bình Định phải đăng ký hoạt động và được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động theo quy định của pháp luật trước khi cung cấp dịch vụ này./ It is mandatory for the Binh Dinh Pharmaceutical and Cosmetic Product Quality Control Center that provides the testing services must register their activities and be granted a certificate of registration according to the law before providing the service.
Ngày hiệu lực:
28/06/2029
Địa điểm công nhận:
Số 427 Trần Hưng Đạo, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định
Số thứ tự tổ chức:
794