VĂN PHÒNG CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG

Phòng thí nghiệm CREATE

Đơn vị chủ quản: 
Công ty TNHH kỹ thuật Thành An
Số VILAS: 
1216
Tỉnh/Thành phố: 
Hà Nội
Lĩnh vực: 
Cơ
Đo lường – hiệu chuẩn
Sinh
Phạm vi được công nhận
Tên phòng thí nghiệm: Phòng thí nghiệm CREATE
Laboratory: CREATE Laboratory
Cơ quan chủ quản:  Công ty TNHH kỹ thuật Thành An
Organization: Thanh An Technology Co., Ltd
Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh, Cơ
Field of testing: Biological, Mechanical
Người quản lý/ Laboratory manager: Nguyễn Huyền Đức
Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory:
  TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope  
 
  1.  
 Nguyễn Huyền Đức Các phép thử Cơ được công nhận/ Accredited mechanical tests  
 
  1.  
 Nguyễn Tiến Quyết  
 
  1.  
 Vương Thị Chinh Các phép thử Sinh được công nhận/ Accredited biological tests  
 
  1.  
 Phạm Thị Thanh  
           
 
Số hiệu/ Code:  VILAS 1216
Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: 15/08/2025
Địa chỉ/ Address:                 Tầng 6, số 167 phố Nguyễn Ngọc Nại, phường Khương Mai, quận Thanh Xuân, TP Hà Nội             6th floor, No. 167 Nguyen Ngoc Nai street, Khuong Mai ward, Thanh Xuan district, Ha Noi city
Địa điểm/Location:             Phòng 306-309, nhà 2C, số 18 Hoàng Quốc Việt, phường Nghĩa Đô, quận Cầu Giấy, TP Hà Nội             Room No. 306-309, 2C building, No. 18 Hoang Quoc Viet street, Nghia Do ward,             Cau Giay district, Ha Noi city
Điện thoại/ Tel: 0902299972      
E-mail: hduc155@gmail.com Website: http://tatechvn.com
Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh Field of testing: Biological
TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method
  1.  
 Nước dùng cho chạy thận nhân tạo Water for haemodialysis Định lượng tổng số vi sinh vật. Phương pháp màng lọc Enumeration of total bacteria. Membrane filtration method 3 CFU/50mL ISO 23500-3:2019
  1.  
 Định lượng tổng số vi sinh vật. Phương pháp đĩa thạch Enumeration of total bacteria. Pour plate method 2 CFU/mL
  1.  
 Nước dùng cho lĩnh vực dược Water for pharmaceutical Định lượng tổng số vi sinh vật. Phương pháp màng lọc Enumeration of total bacteria. Membrane filtration method 3 CFU/50mL USP <1231>
  1.  
 Định lượng tổng số vi sinh vật. Phương pháp đĩa thạch Enumeration of total bacteria. Pour plate method 2 CFU/mL
  1.  
 Nước dùng cho chạy thận nhân tạo, Nước dùng cho lĩnh vực dược Water for haemodialysis, Water for pharmaceutical Xác định hàm lượng Nội độc tố Endotoxin. Phương pháp tạo Gel Determination of Endotoxin content Gel-Clot Method 0,03 EU/mL Dược điển Việt Nam V Phụ lục 13.2 Vietnam Pharmacopoeia V Appendix 13.2
  1.  
 Xác định hàm lượng Nội độc tố Endotoxin. Phương pháp máy Elisa Determination of Endotoxin content Elisa Method 0,001 EU/mL
  1.  
 Sản phẩm vật tư dùng trong y tế, dược phẩm Products and supplies for medical use Xác định Bioburden của sản phẩm Determination of the product's Bioburden 0 đến 200 CFU/đĩa 0 to 200 CFU/plate ISO 11737-1: 2018 Dược điển Việt Nam V Phụ lục 13.6 Vietnam Pharmacopoeia V Appendix 13.6
  1.  
 Xác định độ vô khuẩn của sản phẩm Determine the sterility of the product - ISO 11737:2-2019 Dược điển Việt Nam V Phụ lục 13.7 Vietnam Pharmacopoeia V Appendix 13.7
  1.  
 Xác định hàm lượng Nội độc tố Endotoxin. Phương pháp máy Elisa Determination of Endotoxin. Elisa Method 0,001 EU/mL USP <161> (chuẩn bị mẫu/ preparing sample) USP <85> - (thử nghiệm/ test)
  1.  
 Phòng sạch/ khu vực sạch Clean room/clean area Định lượng tổng số vi sinh vật bề mặt Enumeration of total surface microorganisms 0 đến 200 CFU/đĩa 0 to 200 CFU/plate ISO 14698-1:2003 USP <797>
  1.  
 Định lượng tổng số vi sinh trong không khí Phương pháp đặt đĩa thạch Enumeration of the total number of microorganisms in the air Method of placing agar plate 0 đến 200 CFU/đĩa 0 to 200 CFU/plate ISO 14698-1:2003 USP <797>
  1.  
 Phòng sạch/ khu vực sạch Clean room/clean area Đinh lượng tổng số vi sinh trong không khí Phương pháp sử dụng máy lấy mẫu vi sinh không khí Enumeration of the total number of microorganisms in the air The method of using the air microbiological sampler 0 đến 200 CFU/đĩa 0 to 200 CFU/plate ISO 14698-1:2003 USP <797>
Lĩnh vực thử nghiệm: Cơ Field of testing: Mechanical
TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử/ Test method
  1.  
 Tủ ấm Incubator Thử phân bố nhiệt x Thermal mapping test 0,1°C/ (10 ~ 75) °C Create. G.V 01.01 (2022)
  1.  
 Tủ sấy Oven Thử phân bố nhiệt x Thermal mapping test 1°C/ (80 ~ 350) °C Create. G.V 01.02 (2022)
  1.  
 Bể nhiệt Dry/Liquid bath Thử phân bố nhiệt x Thermal mapping test 0,1°C/ (5 ~ 90)°C ASTM E715-80 (2016)
  1.  
 Tủ lạnh, tủ đông Refrigerator, Freezer Thử phân bố nhiệt. x Thermal mapping test 0,1°C/ (-40 ~ 10) °C Create. G.V 01.04 (2022)
  1.  
 Nồi hấp Autoclave Thử phân bố nhiệt/ thấm nhiệtx Distribution/Penetration test  0,1°C/ (110 ~ 137)°C Create. G.V 01.05 (2022)
  1.  
 Máy luân nhiệt PCR PCR Thermal cycler Thử nhiệt độ máy luân nhiệt PCR x PCR Thermal Cycler temperature test 0,1°C/ (5 ~ 105)°C   Create. G.V 01.06 (2022)
  1.  
 Tủ môi trường, lò tiệt trùng ethylene oxide (EO), Lò Plasma Environmental chamber, EO gas Sterilizer, Plasma Sterilizer Thử phân bố nhiệt độ và độ ẩm x Thermal and humidity mapping test 0,01°C/ (10 ~ 100)°C 0,1% RH/ (0 ~100)% RH Create. G.V 01.07 (2022)
  1.  
 Tủ CO2 CO2 chamber Thử phân bố nhiệt x Thermal mapping test 0,1°C / (25~75)°C Create. G.V 01.08 (2022)
  1.  
 Đo nồng độ khí CO2 trong tủ x Measurement of CO2 concentration in the chamber Đến/ To 20 %  
  1.  
 Không khí nén (độ sạch) Compressed air (cleanliness and contamination) Thử điểm sương x Dew point test  0,1 oC/ (-100 ~ 20) oC ISO 8573-3: 1999 TCVN 11256-3:2015 TCVN 11256-1:2015
  1.  
 Thử nồng độ hạt x Particle concentration test (1~ 9.999.999) hạt/m3 Kích thước hạt/ Particle size: (0,1~10) µm ISO 8573-4: 2019 TCVN 11256-1:2015
  1.  
 Tủ an toàn sinh học cấp II Biosafety cabinet class II Thử vận tốc gió x Air flow velocity test 0,01 m/s / (0,15 ~ 30) m/s NSF/ANSI 49:2019 EN 12469 : 2000
  1.  
 Thử độ rò rỉ màng lọc HEPA x HEPA filter leakage test (0,0001~1000)% (1~ 9.999.999) hạt/m3 Kích thước hạt/ Particle size: (0,3~10) µm Môi chất/ Fluid: PAO (polyalpha olefin)
  1.  
 Kiểm tra hình thái dòng khí bằng khóix Airflow smoke pattenr check  
  1.  
 Phòng sạch Cleanroom Thử nồng độ hạt bụi x Particle concentration test (1~ 9.999.999) hạt/m3 Kích thước hạt/ Particle size: (0,1~10) µm ISO 14644-1:2015
  1.  
 Thử độ rò rỉ màng lọc HEPA x HEPA filter leakage test (0,0001~1000)% (1~ 9.999.999) hạt/m3 Kích thước hạt/ Particle size: (0,3~10) µm Môi chất/ Fluid: PAO (polyalpha olefin) ISO 14644-3:2019   NSF/ANSI 49:2019  
  1.  
 Thử lưu lượng gió cấp/ gió hồi/ gió thải, tần suất trao đổi khí x Air velocity test for supply air/ return/ exhaust air, air change rate 1 m3 /h / (40~3500) m3 /h ISO 14644-3:2019
  1.  
 Thử nhiệt độ và độ ẩmx Temperature and humidity test 0,1 °C / (10 ~ 50) °C 1% RH / (30 ~ 90) % RH
  1.  
 Kiểm tra hình thái dòng khí bằng khóix Airflow smoke pattenr check  
  1.  
 Thử độ hồi phục x   Recovery test (1~ 9.999.999) hạt/m3 Kích thước hạt/ Particle size: (0,3~10) µm
  1.  
 Tủ sạch (Tủ laminar) Clean booth  (Laminar Flow Cabinet) Thử vận tốc gió x Air flow velocity test 0,01 m/s / (0,15 ~ 30) m/s ISO 14644-3:2019
  1.  
 Thử độ rò rỉ màng lọc HEPA x HEPA filter leakage test (0,0001 ~ 1000) % (1~ 9.999.999) hạt/m3 Kích thước hạt/ Particle size: (0,3~10) µm Môi chất/ Fluid: PAO (polyalpha olefin) ISO 14644-3:2019 NSF/ANSI 49:2019
  1.  
 Kiểm tra hình thái dòng khí bằng khóix Airflow smoke pattern check   ISO 14644-3:2019
  1.  
 Thử nồng độ hạt bụi x Particle concentration test (1~ 9.999.999) hạt/m3 Kích thước hạt/ Particle size: (0,1~10) µm ISO 14644-1:2015
Ghi chú/ Notes:
  • ISO: The International Organization for Standardization
  • NSF/ ANSI: National Sanitation Foundation - American National Standards Institute
  • USP <aaa>: United States Pharmacopeia <part aaa>/ Dược điển Mỹ <phần aaa>
  • Create…: Quy trình do PTN xây dựng/ Laboratory’s developed procedures
 
Tên phòng thí nghiệm: Phòng thí nghiệm CREATE
Laboratory: CREATE Laboratory
Cơ quan chủ quản:  Công ty TNHH kỹ thuật Thành An
Organization: Thanh An Technology Co., Ltd
Lĩnh vực hiệu chuẩn: Đo lường-Hiệu chuẩn
Field of calibration: Measurement-Calibration
Người quản lý/ Laboratory manager: Nguyễn Huyền Đức
Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory:
 
TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope
  1.  
 Nguyễn Huyền Đức Các phép hiệu chuẩn được công nhận Accredited calibrations
 
Số hiệu/ Code:  VILAS 1216
Hiệu lực công nhận/ Period of Validation:   15/08/2025         
Địa chỉ/ Address:                   Tầng 6, số 167 phố Nguyễn Ngọc Nại, phường Khương Mai, quận Thanh Xuân, TP Hà Nội            6th floor, No. 167 Nguyen Ngoc Nai street, Khuong Mai ward, Thanh Xuan district, Ha Noi city
Địa điểm/Location:               Phòng 306-309, nhà 2C, số 18 Hoàng Quốc Việt, phường Nghĩa Đô, quận Cầu Giấy, TP Hà Nội            Room No. 306-309, 2C building, No. 18 Hoang Quoc Viet street, Nghia Do ward, Cau Giay district,            Ha Noi city
Điện thoại/ Tel:         0902299972  
E-mail:                     hduc155@gmail.com Website: http://tatechvn.com
Lĩnh vực hiệu chuẩn:   Nhiệt    Field of calibration:      Temperature      
TT Tên đại lượng đo hoặc phương tiện đo được hiệu chuẩn Measurand/ equipment calibrated Phạm vi đo Range of measurement Quy trình hiệu chuẩn Calibration Procedure Khả năng đo và hiệu chuẩn (CMC)1/ Calibration and Measurement Capability (CMC)1
  1.  
 Nhiệt kế chỉ thị hiển số và tương tự x Digital and analog thermometers (-30 ~ 150) °C (150 ~ 350) °C ĐLVN 138 : 2004 0,09 °C 0,32 °C
  1.  
 Thiết bị đo nhiệt độ - độ ẩm Thermo-hygrometer  (10 ~ 50) °C (10 ~ 90) %RH Create. G.C 01.02 (2022) 0,47 °C 2,3 %RH
Lĩnh vực hiệu chuẩn:   Áp suất Field of calibration:      Pressure            
TT Tên đại lượng đo hoặc phương tiện đo được hiệu chuẩn Measurand/ equipment calibrated Phạm vi đo Range of measurement Quy trình hiệu chuẩn Calibration Procedure Khả năng đo và hiệu chuẩn (CMC)1/ Calibration and Measurement Capability (CMC)1
  1.  
 Áp kế, chân không kế kiểu lò xo và hiện số x Pressure and vacuum gauge with digital and dial indicating type (-0,95 ~ 0) bar (0 ~ 3) bar (3 ~ 207) bar ĐLVN 76: 2001 1,1% 0,33 % 0,01 %
Ghi chú/ Notes: - Create…: Quy trình hiệu chuẩn do PTN xây dựng/ Laboratory’s developed procedures  (1) Khả năng đo và hiệu chuẩn (CMC) được thể hiện bởi độ không đảm bảo đo mở rộng, diễn đạt ở mức tin cậy 95%, thường dùng hệ số phủ k=2 và công bố tối đa tới 2 chữ số có nghĩa. Calibration and Measurement Capability (CMC) expressed as an expanded uncertainty, expressed at approximately 95% level of confidence, usually using a coverage factor k=2 and expressed with maximum 2 significance digits.    
Ngày hiệu lực: 
15/08/2025
Địa điểm công nhận: 
Số 6, ngõ 111 Cù Chính Lan, phường Khương Mai, quận Thanh Xuân, Hà Nội
PDF icon Thử nghiệm
PDF icon Hiệu chuẩn
Số thứ tự tổ chức: 
1216
© 2016 by BoA. All right reserved