VĂN PHÒNG CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG

Phòng QC

Đơn vị chủ quản: 
Công ty Cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar)
Số VILAS: 
946
Tỉnh/Thành phố: 
Bình Định
Lĩnh vực: 
Dược
Hóa
Sinh
Phạm vi được công nhận
Tên phòng thí nghiệm: Phòng QC
Laboratory: Quality Control
Cơ quan chủ quản: Công ty Cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar)
Organization: Binh Dinh Pharmaceutical and Medical equipment joint stock company (Bidiphar)
Lĩnh vực thử nghiệm: Dược, Hóa, Sinh
Field of testing: Pharmaceutical, Chemical, Biological
Người quản lý/ Laboratory manager: Lâm Văn Đạt
Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory:
 
TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope
  1.  
 Lâm Văn Đạt Các phép thử được công nhận Accredited tests
  1.  
 Đào Mai Hương
 
Số hiệu/ Code:  VILAS 946
Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: 03 năm kể từ ngày ký
Địa chỉ/ Address:  Số 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định
Địa điểm/Location: Số 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định
Điện thoại/ Tel: 0256.38.47.896  Fax: 0256.35.35.019
E-mail: qc@bidiphar.com Website: www.bidiphar.com
Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh Field of testing: Biological
TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method
  1.  
 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Health supplements Định lượng tổng số nấm men, nấm mốc Phần 1: kỹ thuật đếm khuẩn lạc trong các sản phẩm có hoạt độ nước lớn hơn 0,95 Enumeration of yeasts and moulds Part 1: Colony count technique in products with water activity greater than 0,95 10 CFU/g 1 CFU/mL TCVN 8275-1:2010 (ISO 21527-1:2008)
Định lượng tổng số nấm men, nấm mốc Phần 2: kỹ thuật đếm khuẩn lạc trong các sản phẩm có hoạt độ nước nhỏ hơn hoặc bằng 0,95 Enumeration of yeasts and moulds Part 2: Colony count technique in products with water activity less than or equal to 0,95. 10 CFU/g 1 CFU/mL TCVN 8275-2:2010 (ISO 21527-2:2008)
  1.  
 Định lượng vi sinh vật ở 300C Kỹ thuật đổ đĩa Enumeration of microorganisms at 30oC Pour plate technique 10 CFU/g 1 CFU/mL TCVN 4884-1:2015  (ISO 4833-1:2013)
Định lượng vi sinh vật ở 300C Kỹ thuật cấy bề mặt Enumeration of microorganisms at 30oC Surface plating technique 10 CFU/g 1 CFU/mL TCVN 4884-2:2015  (ISO 4833-2:2013)
  1.  
 Định lượng Coliform. Kỹ thuật đếm khuẩn lạc. Enumeration of coliforms Colony-count technique 10 CFU/g 1 CFU/mL TCVN 6848:2007 (ISO 4832:2007)
  1.  
 Định lượng Coliform Kỹ thuật đếm số có xác suất lớn nhất Enumeration of coliform Most probable number technique 0.3 MPN/g 0.03 MPN/mL TCVN 4882:2007 (ISO 4831:2006)
  1.  
 Định lượng E. coli Kỹ thuật đếm số có xác suất lớn nhất Enumeration of E. coli Most probable number technique 0,3 MPN/g 0,03 MPN/mL TCVN 7924-3:2017 (ISO 16649-3:2015)
  1.  
 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Health supplements Định lượng Escherichia coli dương tính β-glucuronidase Phần 2: Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 44oC sử dụng 5-bromo-4-chloro-3-indolyl β-D-glucuronide Enumeration of β-glucuronidase-positive Escherichia coli Part 2: Colony-count technique at 44 oC using 5-bromo-4-chloro-3-indolyl β-D-glucuronide 10 CFU/g 1 CFU/mL TCVN 7924-2:2008 (ISO 16649-2:2001)
Ghi chú/note: TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam              ISO: International Organization for Standardization Lĩnh vực thử nghiệm: Hoá Field of testing: Chemical
TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method
  1.  
 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: dạng viên Health supplements: Tablets Xác định hàm lượng Glucose Phương pháp HPLC bằng đầu dò chỉ số khúc xạ Determination of Glucose content HPLC with Refractive Index Detector method (11,23 ~ 20,41) % SOP-QC/ 49.6:2022
  1.  
 Xác định hàm lượng Vitamin C Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination of Vitamin C content HPLC with UV-Vis Detector method (3,74 ~ 6,80) % SOP-QC/ 49.5:2022
  1.  
 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: viên nén sủi Health supplements: Effervescent tablets Xác định hàm lượng Vitamin PP Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination of Vitamin PP content HPLC with UV-Vis Detector method (0,22 ~ 0,39) %   SOP-QC/ 49.8:2022
  1.  
 Xác định hàm lượng Vitamin B5 Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination of Vitamin B5 content HPLC with UV-Vis Detector method (0,13 ~ 0,23) % SOP-QC/ 49.9:2022
  1.  
 Xác định hàm lượng Vitamin B6 Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination Vitamin B6 content HPLC with UV-Vis Detector method (0,04 ~ 0,08) % SOP-QC/ 49.10:2022
  1.  
 Xác định hàm lượng Kẽm Phương pháp AAS - F Determination of Zinc content AAS - F method (0,03 ~ 0,06) % SOP-QC/ 49.11:2022
  1.  
 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: viên nang mềm Health supplements: Softgels tablets Xác định hàm lượng Dl- alpha tocopheryl acetat Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination of Dl- alpha tocopheryl acetate content HPLC with UV-Vis Detector method (41,76 ~ 76,32) % SOP-QC/ 49.12:2022
  1.  
 Xác định hàm lượng Tocopherol acetat Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination of Tocopherol acetate content HPLC with UV-Vis Detector method (0,69 ~ 1,25) % SOP-QC/ 49.13:2022
  1.  
 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: viên nang mềm Health supplements: Softgels tablets Xác định hàm lượng Riboflavin Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination of Riboflavin content HPLC with UV-Vis Detector method (0,20 ~ 0,38) % SOP-QC/ 49.15:2022
  1.  
 Xác định hàm lượng Vitamin PP Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination of Vitamin PP content HPLC with UV-Vis Detector method (0,20 ~ 0,38) % SOP-QC/ 49.16:2022
  1.  
 Xác định hàm lượng Vitamin B5 Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination of Vitamin B5 content HPLC with UV-Vis Detector method (0,69 ~ 1,26) % SOP-QC/ 49.17:2022
  1.  
 Xác định hàm lượng Sắt Fumarat  Phương pháp AAS - F Determination of Ferrous Fumarate content AAS - F method (13,00 ~ 23,62) % SOP-QC/ 49.44:2022
  1.  
 Xác định hàm lượng Acid Folic  Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination of Acid Folic content HPLC with UV-Vis Detector method (0,10 ~ 0,18) % SOP-QC/ 49.43:2022
  1.  
 Xác định hàm lượng Retinyl palmitat Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination of Retinyl palmitate content HPLC with UV-Vis Detector method (0,59 ~ 1,06) % SOP-QC/ 49.45:2022
  1.  
 Xác định hàm lượng Cholecalciferol Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination of Cholecalciferole content HPLC with UV-Vis Detector method (0,0021 ~ 0,0039)% SOP-QC/ 49.46:2022
  1.  
 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: viên bao phim Health supplements: Film coated tablets Xác định hàm lượng Glucosamin sulfat Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination of Glucosamine sulfate content HPLC with UV-Vis Detector method (28,81 ~ 52,35) % SOP-QC/ 49.23:2022
  1.  
 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: viên bao phim Health supplements: Film coated tablets Xác định hàm lượng Natri chondroitin sulfat Phương pháp chuẩn độ điện thế. Determination of Sodium chondroitin sulfate Potentiometric titration method (5,76 ~ 10,47) % SOP-QC/ 49.22:2022
  1.  
 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: viên nang cứng Health supplements: Hard capsules tablets Xác định hàm lượng Kẽm Phương pháp AAS – F Determination of Zinc content AAS – F method (1,11 ~ 1,96) % SOP-QC/ 49.51:2022
  1.  
 Xác định hàm lượng Vitamin C Phương pháp chuẩn độ thể tích Determination of Vitamin C content Volumetric titration method (44,65 ~ 81,13) % SOP-QC/ 49.78:2022
  1.  
 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: viên nang cứng Health supplements: Hard capsules tablets Xác định hàm lượng Vitamin B6 Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination of Vitamin B6 content HPLC with UV-Vis Detector method (0,74 ~ 1,35) % SOP-QC/ 49.79: 2022
  1.  
 Xác định hàm lượng Vitamin B5 Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination of Vitamin B5 content HPLC with UV-Vis Detector method (1,48 ~ 2,70) % SOP-QC/ 49.81:2022
  1.  
 Xác định hàm lượng Thiamin mononitrat  Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination of Thiamine mononitrate content HPLC with UV-Vis Detector method (2,24 ~ 4,07) % SOP-QC/ 49.80:2022
  1.  
 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Dung dịch uống Health supplements: Oral solutions Xác định hàm lượng Retinyl palmitat Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination of Retinyl palmitate content HPLC with UV-Vis Detector method (0,01 ~ 0,19) % SOP-QC/ 49.34:2022
  1.  
 Xác định hàm lượng DL - Alpha tocopheryl acetat Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination of DL - Alpha tocopheryl acetate content HPLC with UV-Vis Detector method (0,03 ~ 0,05) % SOP-QC/ 49.40: 2022
  1.  
 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Dung dịch uống Health supplements: Oral solutions Xác định hàm lượng Thiamin hydroclorid Phương pháp HPLC bằng đầu dò UV-Vis Determination of Thiamine hydrocloride content HPLC with UV-Vis Detector method (0,02 ~ 0,04) % SOP-QC/ 49.35:2022
  1.  
 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Dung dịch uống Health supplements: Oral solutions Xác định hàm lượng Vitamin C Phương pháp chuẩn độ thể tích Determination of Vitamin C content Volumetric titration method (1,06 ~ 1,94) % SOP-QC/ 49.38:2022
  1.  
 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Health supplements Xác định thể tích Determination of volume   SOP-QC/ 49.82:2022
  1.  
 Xác định khối lượng viên Phương pháp khối lượng Determination of weight of tablets and capsules Gravimetric method   SOP-QC/ 49.18:2022
  1.  
 Xác định cảm quan, trạng thái, màu sắc, mùi vị Phương pháp cảm quan. Determination of sensory, color, smell and taste Observe method   SOP-QC/ 49.21:2023
  1.  
 Xác định hàm lượng acid gymnemic toàn Phương pháp khối lượng Determination of total gymnemic acid content Gravimetric method (10,96 ~ 19,91) % SOP-QC/ 49.53:2022
Ghi chú/note: Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical
TT Tên sản phẩm, vật liệu được thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation (if any)/range of measurement Phương pháp thử Test method
  1.  
 Thuốc (Bao gồm các thành phẩm) Drugs (finish products) Xác định độ trong và màu sắc dung dịch, độ đồng nhất Phương pháp cảm quan Determination of Clarity and Colour of Solution, Homogeneity Observe method.   Dược điển Việt Nam, và các Dược điển khác, các Tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y tế cấp số đăng ký. Vietnamese pharmacopoeia, others pharmacopoeia, in-house specifications licensed by MoH.
  1.  
 Xác định giới hạn thể tích Phương pháp đo thể tích Determination of Uniformity of volume Volumetric method  
  1.  
 Xác định độ đồng đều đơn vị liều, độ đồng đều khối lượng Phương pháp trọng lượng Determination of Uniformity of dosage units, Uniformity of Weight Gravimetric method  
  1.  
 Xác định độ đồng đều đơn vị liều, độ đồng đều hàm lượng bằng phương pháp đo quang (UV-Vis), đo thể tích, đo điện thế, phân cực kế, sắc ký lỏng hiệu năng cao với các detector UV-Vis, UV-DAD, RI, sắc ký khí với detector FID Determination of Uniformity of dosage units, Uniformity of content by UV-VIS, Volumetric, Potentiometry, Polarimetry, HPLC with various kind of detector UV-Vis, DAD, PDA, RI, GC with FID detector.  
  1.  
 Xác định độ tan rã Determination of Disintegration  
  1.  
 Xác định độ hòa tan Determination of Dissolution  
  1.  
 Xác định giới hạn tiểu phân Determination of particulate matter  
  1.  
 Thuốc (Bao gồm các thành phẩm) Drugs (finish products) Định tính các hoạt chất chính: phương pháp hóa học, phổ UV-Vis, phổ hồng ngoại, sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao với các detector UV-Vis, DAD, PDA, RI, sắc ký khí với detector FID, phổ hấp thu nguyên tử. Identification: Chemical, UV-VIS, IR, TLC, HPLC with various kind of detector UV-Vis, DAD, PDA, RI, GC with FID detector, AAS.   Dược điển Việt Nam, và các Dược điển khác, các Tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y tế cấp số đăng ký. Vietnamese pharmacopoeia, others pharmacopoeia, in-house specifications licensed by MoH.
  1.  
 Xác định tạp chất: phương pháp sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao với các loại detector UV-Vis, DAD, PDA, RI, sắc ký khí với detector FID, phổ UV-Vis. Determination of Impurities: TLC, HPLC with various kind of Detector UV-Vis, UV-DAD, RI, PDA, GC with FID detector, UV-VIS.  
  1.  
 Xác định mất khối lượng do làm khô (độ ẩm) Phương pháp sấy, cất với dung môi, Karl-Fischer Determination of loss on drying Drying, Solvent distillation, Karl-Fischer method  
  1.  
 Xác định điểm chảy Determination of Melting Point  
  1.  
 Xác định khối lượng riêng Phương pháp picnomet, tỷ trọng kế Determination of Density, Relative Density, picnometer, hydrometer method  
  1.  
 Xác định góc quay cực và góc quay cực riêng bằng phân cực kế Determination of Optical Rotation, Specific Optical Rotation by polarimetry method  
  1.  
 Xác định pH Determination of pH  
  1.  
 Xác định độ đồng nhất, độ mịn Phương pháp sàng Determination of Homogeneity Sieve method  
  1.  
 Thuốc (Bao gồm các thành phẩm) Drugs (finish products) Định lượng các hoạt chất chính: phương pháp đo quang (UV-Vis), đo thể tích, đo điện thế, phân cực kế, sắc ký lỏng hiệu năng cao với các detector UV-Vis, UV-DAD, RI, sắc ký khí với detector FID Assay: UV-VIS, Volumetric, Potentiometry, Polarimetry, HPLC with various kind of detector UV-Vis, DAD, PDA, RI, GC with FID detector.   Dược điển Việt Nam, và các Dược điển khác, các Tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y tế cấp số đăng ký. Vietnamese pharmacopoeia, others pharmacopoeia, in-house specifications licensed by MoH.
  1.  
 Xác định hàm lượng: Na, K, Ca, Mg, Fe, Cu, Mn, Zn, Al Phương pháp AAS ngọn lửa Quantitative: Na, K, Ca, Mg, Fe, Cu, Mn, Zn, Al, Cu Flame - AAS method Na : 0,1 mg/kg K: 0,2 mg/kg Ca: 0,1 mg/kg Cu: 0,5 mg/kg Fe : 0,5 mg/kg Mg : 0,1 mg/kg Mn: 1,0 mg/kg Zn: 0,1 mg/kg  
  1.  
 Xác định hàm lượng Al Phương pháp lò graphit AAS Quantitative: Al AAS-graphite furnace method Al: 0,004 mg/kg
  1.  
 Xác định độ vô khuẩn Phương pháp màng lọc Determination of Sterility Membrane filtration method  
  1.  
 Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh Phương pháp vi sinh Determination of antibiotics Microbial method  
  1.  
 Thuốc (Bao gồm các thành phẩm) Drugs (finish products) Xác định độ nhiễm khuẩn: - Tổng số vi sinh vật hiếu khí (phương pháp đĩa thạch) - Tổng số nấm men, mốc (phương pháp đĩa thạch) - Vi khuẩn gram âm dung nạp mật (phương pháp MPN) - E. Coli (phương pháp định tính) - Salmonella (phương pháp định tính) - Pseudomonas aeruginosa (phương pháp định tính) - S. aureus (phương pháp định tính) - Candida albicans (phương pháp định tính) Determination of Microbial contamination: - Total aerobic bacteria (Colony-count method) - Total fungal spore count/ mold spore count (Colony-count method); - Bile-tolerant gram-negative bacteria (MPN method) - E. coli (Detection method) - Salmonella (Detection method) - Pseudomonas aeruginosa (Detection method) - S. aureus (Detection method) - Candida albicans (Detection method)   Dược điển Việt Nam, và các Dược điển khác, các Tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y tế cấp số đăng ký. Vietnamese pharmacopoeia, others pharmacopoeia, in-house specifications licensed by MoH.
  1.  
 Xác định vi khuẩn sống Bacillus subtilis Phương pháp đĩa thạch Determination of micro organism Bacillus subtilis Colony-count method   Dược điển Việt Nam, và các Dược điển khác, các Tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y tế cấp số đăng ký. Vietnamese pharmacopoeia, others pharmacopoeia, in-house specifications licensed by MoH.
  1.  
 Xác định vi khuẩn sống Lactobacillus acidophilus Phương pháp đĩa thạch Determination of micro organism Lactobacillus acidophilus Colony-count method  
  1.  
 Thử nội độc tố vi khuẩn Phương pháp tạo gel Test for Bacterial Endotoxin gel-clot method  
 
Ngày hiệu lực: 
05/07/2026
Địa điểm công nhận: 
Số 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định
PDF icon 946l0723.pdf
Số thứ tự tổ chức: 
946
© 2016 by BoA. All right reserved